Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Европе́йский директора́т по ка́честву лека́рственных средств и здравоохране́ния (ЕДКЛС) (англ. European Directorate for the Quality of Medicines[1] Совета Европы, ЕДКЛС — EDQM) ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Он приобрел своё нынешнее состояние в 1996 году, и включает Технический секретариат Комиссии Европейской фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской фармакопеей и основанный в 1964 году силами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи[2], и другие, недавно сформированные службы поддержки, которые относятся к осуществлению Европейской фармакопеи — такие как служба сертификации пригодности фармакопейных статей и Европейская Сеть Официальных Контрольных Лабораторий (ОКЛЛС) для лекарственных средств для здравоохранения и ветеринарии (организованы в 1995 году).

Базируется в Страсбурге (Франция), в месторасположении Совета Европы, к которому он относится.

Месторасположение ЕДКЛС

Штат ЕДКЛСПравить

Персонал в количестве 180 человек (в июле 2007 года) состоит из фармацевтов, химиков, биохимиков, биологов, лаборантов, фармацевтов, специализированных секретарей, инженеров ИТ и программистов, специализированных переводчиков, статистиков, архивных работников, а также административного и обслуживающего персонала. Все вместе взятые, эти сотрудники охватывают около 20 разных национальностей.

ОтветственностьПравить

ЕДКЛС ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Технический Секретариат отвечает за:

  • подготовку, опубликование принятых текстов (версий для печати, СД-РОМ’ов и Интернета) и за распространение Европейской фармакопеи и других публикаций;
  • экспериментальную проверку текстов в лабораторных условиях; эта лаборатория также выполняет аналитические исследования и организует совместные исследования по установлению химических и биологических эталонов и препаратов Европейской фармакопеи;
  • приготовление, обращение и рассылку эталонных веществ Европейской фармакопеи;
  • организацию регулярных конгрессов по новым научным и техническим вопросам, а также семинаров и тренинговых сессий по вопросам, связанным с Европейской фармакопеей.

ЕДКЛС также ответственен за организационные мероприятия, относящиеся к проведению сертификации пригодности статей Европейской фармакопеи. Новая Директива Европейского союза (Директива 2003/63/ЕС) применительно к досье на получение регистрационного свидетельства для лекарственных средств обязывает ссылаться на частные и общие статьи Европейской фармакопеи; она также упоминает использование сертификатов пригодности статей Европейской фармакопеи применительно к регистрации для того, чтобы показать соответствие субстанций, использованных производителями, этим спецификациям.

Для этой процедуры ЕДКЛС предоставляет административную координацию и секретариат; в оценке полученных досье участвуют более 80 национальных специалистов в качестве экспертов и членов-корреспондентов (от 250 до 400 досье в год).

Совместно с ЕС ЕДКЛС также ответственен за проведение ряда мероприятий, относящихся к надзору за фармацевтическими продуктами, распространяемыми в Европе на рынке и помимо него. Как часть своих надзорных мероприятий за маркетируемыми лекарственными средствами ЕДКЛС координирует Европейскую сеть официальных контрольных лабораторий для ЛС (ОКЛЛС)[3]; эта деятельность была начата по запросу со стороны ЕС. В упомянутой сети сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. В Европе подобная деятельность существенна для поощрения взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств. а также для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукты одинакового качества.

Организация надзораПравить

ЕДКЛС организует общие надзорные рыночные исследования по продуктам, распространяемым на рынке по всей Европе (36 стран). Например, анализ качества содержащих антибиотики гранул и порошков, препаратов лекарственных растений и т.д. Он также организует испытание ряда биологических продуктов (препаратов крови и вакцин) при разработке со стороны ОКЛЛС и для них европейских методик исследования для выпуска серий таких продуктов. Наконец, он организует рыночный надзор за продуктами, которые получили центральное регистрационное свидетельство ЕС в соответствии с программой работы, установленной со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС — EMEA, Лондон)[4].

Расширение ответственностиПравить

Начиная с 2007 года, ЕДКЛС расширил пределы своей ответственности на две новые области: переливание крови и трансплантацию органов[5]. Он ответственен за установление стандартов качества и безопасности органов и веществ, происходящих из организма человека, крови и препаратов её. Соответственно было изменено название на Европейский Директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения. Но он сохранил прежний акроним ЕДКЛС.

Сотрудничество с Российской ФедерациейПравить

Наметилось несколько направление для взаимовыгодного сотрудничества ЕДКЛС и РФ:

  • С 2006 года Российская Федерация и её фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса. В 2008 году Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ.
  • Руководители ЕДКЛС планируют включить РФ в Европейскую сеть официальных контрольных лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [3]; эта деятельность поддерживается со стороны ЕС. В упомянутой сети уже сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. Инспекция ряда российских официальных контрольных лабораторий для ЛС, предпринятая руководителями ЕДКЛС, показала их соответствие европейским стандартам. В ЕС подобная деятельность проводится для поддержания взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств, для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества на всей территории Европы.

Руководство ЕДКЛСПравить

Нынешним директором ЕДКЛС является доктор Сюзанна Кайтель (немка), которая 1 октября 2007 г. сменила доктора Агнес Артиж (француженку)[6].

ПримечанияПравить

  1. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — Blood transfusion recommendations. Дата обращения: 1 апреля 2022. Архивировано 24 марта 2022 года.
  2. Liste complète - Conseil de l'Europe. Дата обращения: 28 мая 2009. Архивировано 6 июня 2011 года.
  3. 1 2 Official Medicines Control Laboratories (OMCL) — Drugs and Health Products. Дата обращения: 28 мая 2009. Архивировано 30 сентября 2008 года.
  4. European Medicines Agency - Website down for maintenance
  5. Архивированная копия. Дата обращения: 28 мая 2009. Архивировано из оригинала 5 октября 2009 года.
  6. http://www.ipec-europe.org/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=50&Itemid=65 (недоступная ссылка)

СсылкиПравить