Открыть главное меню

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. До 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор)
Flag of Roszdravnadzor.png
Roszdravnadzor.png
Общая информация
Страна Россия
Дата создания 21 мая 2012
Предшествующее ведомство Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Руководство деятельностью осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации
Штаб-квартира 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Руководитель Мурашко, Михаил Альбертович
Подведомственный орган Территориальные управления
Ключевой документ Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»[1]
Сайт www.roszdravnadzor.ru

Единственный федеральный надзорный орган, не имеющий утвержденной форменной одежды.

Подведомственные организацииПравить

  • ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора
  • ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
  • ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

ПолномочияПравить

В соответствии ч. 5.1.3.2 главы 2 Постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор — осуществляет надзор за соблюдением медицинскими организациями (независимо от форм собственности), осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Осуществляет государственный контроль за лекарственными и фарм препаратами.[2]

  • 5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством;
  • 5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • 5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
  • 5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  • 5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • 5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • 5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • 5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • 5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
  • 5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством;
  • 5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
  • 5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
  • 5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора;
  • 5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
  • 5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
  • 5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
  • 5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
  • 5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
  • 5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • 5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
  • 5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
  • 5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
  • 5.1.7. контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;
  • 5.1.8. контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи);
  • 5.1.9. контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
  • 5.1.10. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством$
  • 5.1.10.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
  • 5.1.10.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
  • 5.1.10.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
  • 5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством обработки сведений и отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов;
  • 5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
  • 5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
  • 5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
  • 5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
  • 5.4(1).1. выдает разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
  • 5.4(1).3. выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
  • 5.4(1).4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
  • 5.4(1).5. выдает заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
  • 5.4(1).6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);
  • 5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
  • 5.5(4). определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;
  • 5.5(5). осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
  • 5.5(6). осуществляет организацию инспектирования производства медицинских изделий и проводит проверки инспектирующих организаций;
  • 5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
  • 5.8(2). выявляет нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;
  • 5.8(4). образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

Классные чиныПравить

Служащие государственной гражданской службы имеют классные чины по группам 1, 2 и 3 классов, которые соответствую воинскому званию. Классные чины устанавливает статья 11 Федерального закона от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации».[3] Форменная одежда служащих не утверждена.

РуководителиПравить

ПримечанияПравить

СсылкиПравить