Хельсинкская декларация

О политической декларации см. Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе

Хельсинкская декларация (DoH, фин. Helsingin julistus) – свод этических принципов проведения экспериментов c участием человека, разработанный Всемирной медицинской ассоциацией (WMA) в 1964 году для медицинского сообщества[1]. Он широко известен как краеугольный документ по этике исследований с участием человека [1] [2] [3] [4].

Она не является юридически обязательным документом в соответствии с международным правом, её роль была описана на Бразильском форуме в 2000 году следующими словами: «Несмотря на то, что за Хельсинкскую декларацию отвечает Всемирная медицинская ассоциация, этот документ следует считать достоянием всего человечества»[5].

Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. Однако это разделение было устранено в более поздних версиях декларации. Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования  (англ.), если он является недееспособным лицом, в частности несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

Принципы править

Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство превалирует над любыми национальными или местными законами или правилами, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последний. Исследователи по-прежнему обязаны соблюдать локальное законодательство, но при этом они должны придерживаться более высоких стандартов.

Основные принципы править

Основополагающим принципом является уважение к человеку (Статья 8), его право на самоопределение и право принимать осознанные решения (Статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе его проведения. Обязанности исследователя распространяются исключительно на пациента (статьи 2, 3 и 10) или добровольца (статьи 16, 18), и хотя необходимость в исследовании существует всегда (статья 6), благополучие субъекта исследований всегда должно превалировать над интересами науки и общества (статья 5), а этические соображения всегда должны превалировать над законами и правилами (статья 9). Признание возросшей уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (Статья 8). Признано, что если участник исследования недееспособен, физически или умственно не может дать согласие или является несовершеннолетним (Статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах участника, хотя его согласие всё равно должно быть получено, если это вообще возможно (Статья 25).

Принципы проведения исследований править

Исследования должны базироваться на глубоком знании научных основ (Статья 11), тщательной оценке риска и пользы (Статьи 16, 17), иметь обоснованную вероятность пользы для исследуемой популяции (Статья 19) и проводиться соответствующим образом подготовленными исследователями (Статья 15) по утвержденным протоколам, подлежащим независимой этической экспертизе и надзору со стороны надлежащим образом созванного комитета (Статья 13). В протоколе должны быть рассмотрены этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации (Статья 14). Исследования должны быть прекращены, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные ожидания больше не удовлетворяются (Статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (Статья 16). Этические принципы распространяются на публикацию результатов исследования и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (Статья 27). Экспериментальные исследования всегда должны сравниваться с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах может быть использовано плацебо или группа, не получающая лечения (Статья 29). Интересы участника после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение его доступа к наилучшему проверенному методу лечения (Статья 30). Непроверенные методы следует тестировать в контексте исследований, если есть обоснования возможной пользы (Статья 32).

Дополнительные руководства и правила править

Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из таких является международное руководство «Надлежащая клиническая практика» (GCP), в то время как в каждой стране могут существовать локальные правила, такие как «The Common Rule», в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека (OHRP) в США. Существует ряд доступных инструментов для их сравнения.[6] В других странах есть руководства с аналогичной ролью, например, Политическое заявление Трех советов в Канаде. Дополнительные международные руководства включают руководства CIOMS, Совета Наффилда и ЮНЕСКО.

История править

Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, и с тех пор претерпела семь пересмотров (последний – на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года) и два уточнения, значительно увеличивших документ в объеме – с 11 пунктов в 1964 году до 37 в версии 2013 года.[7] Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку она является первой значительной попыткой медицинского сообщества регламентировать сами исследования и составляет основу для большинства последующих документов. До принятия Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого свода правил поведения, регулирующего этические аспекты исследований с участием человека, хотя в некоторых странах, в частности в Германии и России, существовала национальная политика. [3] Декларация развивала десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. Декларация более предметно касалась клинических исследований, что отражало изменения в медицинской практике по сравнению с термином «эксперименты на людях», использовавшимся в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением по сравнению с Нюрнбергским кодексом стало смягчение условий получения согласия, которое в Нюрнберге было «абсолютно необходимым». Теперь врачам нужно получать согласие, «если это вообще возможно», а исследования разрешалось проводить без личного согласия субъекта, если имелось согласие доверенного лица, например, законного опекуна (статья II.1).

Первый пересмотр (1975 г.) править

Пересмотренный вариант 1975 года был почти в два раза длиннее первоначального. В нем четко говорилось, что «забота об интересах субъекта должна всегда превалировать над интересами науки и общества».[8] В нем также была введена концепция надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), который стал системой институциональных наблюдательных советов (IRB) в США и комитетов по исследовательской этике или советов по этической экспертизе в других странах.[9] В США правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь закреплены в «The Common Rule». Информированное согласие получило дальнейшее развитие, стало более предписывающим и частично было перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональной помощью» в первый раздел (Основные принципы), при этом обязательство доказательства того, что согласие не требуется, было возложено на исследователя, который должен обосновать это перед комитетом. Понятие «законный опекун» было заменено на «ответственный родственник». Обязательство перед личностью стали превалировать над обязательством перед обществом (статья I.5), и были введены понятия этики публикаций (статья I.8). Любое экспериментальное вмешательство должно было сравниваться с наилучшим доступным способом лечения в качестве объекта сравнения (Статья II.2), и доступ к такому лечению должен был быть обеспечен (Статья I.3). Документ также стал гендерно нейтральным.

Второй – четвертый пересмотры (1975 – 2000 гг.) править

Последующие изменения в период с 1975 по 2000 год были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически регулировала исследования в течение четверти века.

Второй и третий пересмотры (1983 г., 1989 г.) править

Второй пересмотр (1983 год) предусматривал получение согласия несовершеннолетних, в случаях, когда это возможно. В третьем пересмотре (1989 г.) были дополнительно рассмотрены функции и структура независимого комитета. Однако с 1993 года Декларация перестала быть единственным универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свое Международное этическое руководство по биомедицинским исследованиям с участием человека.

Четвертый пересмотр (1996 г.) править

В ретроспективе это был один из самых значительных пересмотров, поскольку была добавлена фраза «Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует доказанного диагностического или терапевтического метода» к статье II.3 («В любом медицинском исследовании каждому пациенту – включая пациентов контрольной группы, если таковая имеется, – должен быть обеспечен наилучший доказанный диагностический и терапевтический метод»). Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это положение, поскольку зидовудин являлся наиболее доказанным методом лечения и группа плацебо должна была получать его.[10] Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проигнорировало эту и все последующие поправки.[11][12]

Пятый пересмотр (2000 г.) править

Справочные сведения править

После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в сторону более фундаментального подхода к пересмотру декларации.[13] Дальнейший пересмотр в 2000 году потребует мониторинга научных исследований с участием людей для обеспечения соблюдения этических стандартов.[14] В 1997 году Лури и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях, касающихся ВИЧ,[15] повысив осведомленность о ряде основных вопросов. Среди них были утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах неэтичны, а также указывалось на фундаментальное несоответствие в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Проблема использования плацебо, в свою очередь, подняла вопросы о стандартах оказания медицинской помощи в развивающихся странах и о том, что, как писала Марсия Энджелл, «человеческие субъекты в любой части мира должны быть защищены непреложным набором этических стандартов» (1988). В ноябре того же года Американская медицинская ассоциация выдвинула предложение о пересмотре,[16] [17] а предлагаемая поправка (17.C/Rev1/99) была опубликована в следующем году, [18] [19]вызвав многочисленные обсуждения и привела к проведению ряда симпозиумов и конференций.[20] Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. [21] [22]Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих различные точки зрения, в том числе опасения, что Декларация ослаблена сдвигом в сторону стандартов эффективности и утилитаризма (Rothman, Michaels and Baum 2000), [23] [24] [25] [26] и целый номер журнала Bulletin of Medical Ethics был посвящен этой дискуссии. Другие рассматривали его как пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру[27], и противились любым, кроме самых незначительных изменений, или даже разделенного на части документа с твердыми принципами и комментариями, как это было в CIOMS. Идея этического империализма привлекла к себе особое внимание в связи с тестированием на ВИЧ, которое активно обсуждалось с 1996 по 2000 год из-за его центрального значения для вопроса о схемах профилактики вертикальной передачи вируса.[14] Бреннан резюмирует это словами: «Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой деликатный компромисс, который мы должны изменять только после тщательного обсуждения». Тем не менее, то, что началось как спор по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали достоянием общественности, поскольку Хельсинкская декларация теперь гласила: «При лечении больного человека врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий». [28]

Пятый пересмотр править

Несмотря на то, что на большинстве встреч по поводу предлагаемых изменений не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна остаться без изменений или претерпеть лишь минимальные изменения, после продолжительных консультаций Рабочая группа [29] в конечном итоге выработала текст, который был одобрен Советом ВМА и принят Генеральной Ассамблеей 7 октября 2000 года [30] и который оказался самым масштабным и спорным пересмотром на сегодняшний день. Это было сделано отчасти для того, чтобы учесть расширение масштабов биомедицинских исследований с 1975 г.[31] Во Введении устанавливаются права субъектов и описывается присущее им противоречие между необходимостью проведения исследований для улучшения общего блага и правами индивидуума. Основные принципы служат руководством для оценки того, насколько предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Введенное в исходном документе различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, критикуемое Левином [13] [10], было устранено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18 – 9, а в статье 8 («те, кто не получит личной выгоды от исследования») они упоминаются как особо уязвимые. Объем этической экспертизы был расширен и теперь включает человеческие ткани и данные субъектов (статья 1), добавлена необходимость оспаривать общепринятые методы лечения (статья 6), а также установлен приоритет этических требований над законами и нормативными актами (статья 9).

Среди многих изменений особый акцент был на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлечение внимания к этическим проблемам экспериментов на тех, кто не получит пользы от исследования, например, в развивающихся странах, где инновационные лекарства будут недоступны. Статья 19 впервые вводит концепцию социальной справедливости и расширяет сферу охвата от отдельных лиц до общества в целом, заявляя, что «исследования оправданы только в том случае, если существует разумная вероятность того, что население, в котором проводятся исследования, получит пользу от их результатов». Эта новая роль Декларации была одновременно как осуждена [12], так и высоко оценена [32]. Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Сохранение доверия в условиях этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г., Хельсинки, и даже рассматривалась возможность сделать сноску с разъяснениями [33]. Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов (отраженный в статьях 13 и 22) и включив предвзятость публикации в число этически проблематичного поведения.

Дополнительные принципы править

В эту новую категорию были помещены наиболее спорные поправки [32] (статьи 29, 30). Вполне предсказуемо, что они, как и четвертый пересмотр, были связаны с текущими обсуждениями в области международных исследований в области здравоохранения. Дискуссии [30] указывают на то, что существовала необходимость дать четкий сигнал о недопустимости эксплуатации бедных слоев населения как средства достижения цели в ходе исследований, от которых они не получат никакой пользы. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.

В статье 29 вновь говорится об использовании плацебо в тех случаях, когда «не существует доказанного» вмешательства. Удивительно, но несмотря на то, что формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в данном пересмотре. Подразумевается, что плацебо не разрешается применять при наличии вмешательств с доказанной эффективностью. Вопрос о плацебо активно обсуждался еще до четвертого пересмотра, но в то же время он обострился, а на международном уровне по-прежнему вызывал споры. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты оказания медицинской помощи развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертого и пятого пересмотров отражают позицию, занятую Ротманом и Мишелем [34]и Фридманом и др. [35], известную как «ортодоксальность активного контроля». Противоположная точка зрения, высказанная Левином [13], Темплом и Элленбергом [36], называется «ортодоксальность плацебо» и утверждает, что плацебо-контроль более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где нет стандартов лечения, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент [37] гласит, что ущерб, нанесенный немногим (например, отказ от потенциально полезных вмешательств), оправдан ради блага многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости – справедливого распределения бремени исследований. [19] [38] Как и в большей части Декларации, здесь есть возможность для интерпретации слов. По разным мнениям, «наилучшие текущие условия» относятся либо к глобальному, либо к локальному контексту [39].

Статья 30 вводит еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациентам «должен быть обеспечен доступ к наилучшему доказанному лечению», полученному в результате исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касаются того, получают ли испытуемые пользу от исследования и не оказываются ли они в конце в худшем положении, чем статус-кво до исследования, или от неучастия в исследовании, в сравнении с вредом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали. Также остаются неясными операционные вопросы.

Послесловие править

Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятого пересмотра, неудивительно, что споры не утихали. [32] [40] Дебаты по этим и смежным вопросам также выявили различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. [41] [42] [43] Сион и соавторы (Zion 2000) [24] [41] попытались более тщательно сформулировать дискуссию, изучив более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признав ограниченность абсолютной универсальности в многообразном мире, особенно в контексте, который может считаться элитарным и структурированным по половому и географическому признаку. Как отмечает Маклин[32], обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость «не является однозначным понятием».

Пояснения к статьям 29, 30 (2002 – 2004 гг.) править

Разъяснительные примечания (сноски) к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, в основном под давлением США (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Разъяснение 2002 года к статье 29 было ответом на многочисленные опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, существовали «различные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были перечислены обстоятельства, при которых плацебо может быть «этически приемлемым», а именно «убедительные... методологические причины» или «незначительные состояния», когда «риск серьезного или необратимого вреда» считается низким. По сути, это сместило позицию WMA в сторону того, что считается «золотой серидиной» [44] [45]. Учитывая отсутствие консенсуса, это лишь сместило основу для споров, [32] которые теперь распространились на использование союза «или». По этой причине в сноске указано, что данная формулировка должна толковаться в контексте всех остальных принципов Декларации.

На встрече 2003 года статья 30 обсуждалась и дальше, было предложено еще одно разъяснение [43], но оно не привело к сближению мнений, и поэтому принятие решения было отложено еще на год [46] [47], однако вновь было принято обязательство защищать уязвимые слои населения. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и в январе 2004 года рекомендовала не вносить в нее поправки. [48] Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное уточнение, которое было включено в текст. [49] В этом уточнении вопрос о послесудебном уходе стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией.

Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не был достигнут, и некоторые считали, что Декларация не соответствует современным представлениям,[50]и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом предположений [51].

Было проведено значительное обсуждение наиболее эффективного подхода к решению проблем, связанных с пунктом 30. Две различные рабочие группы изучили этот вопрос и выдвинули различные предложения, которые включают в себя возможные изменения этого пункта, включение преамбулы и введение уточняющего примечания (аналогичного тому, что было включено в пункт 29). На заседании Совета ВМА во Франции в мае 2004 года Американская медицинская ассоциация представила последующее уточняющее заявление:

«ВМА подтверждает свою позицию, согласно которой на этапе планирования исследования необходимо определить положения о доступе участников исследования к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, признанным полезными в ходе исследования, или о доступе к другим соответствующим медицинским услугам после завершения исследования. Конкретные положения о доступе после исследования или альтернативном уходе должны быть изложены в протоколе исследования, чтобы комитет по этической экспертизе мог оценить эти положения в ходе своей оценки». [49]

Шестой пересмотр (2008 г.) править

Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из объявления о приеме заявок, который завершился в августе 2007 года. Техническое задание предусматривало лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом. [52] В ноябре 2007 года был опубликован проект пересмотра для консультаций до февраля 2008 года [53], по итогам которых в марте в Хельсинки был проведен семинар. [54] Затем эти комментарии были включены во второй проект в мае. [55] [56] После этого были проведены семинары в Каире и Сан-Паулу, а в августе 2008 года комментарии были обобщены. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая утвердила его 18 октября. Общественное обсуждение было относительно незначительным по сравнению с предыдущими циклами и в целом благоприятным. [57] Материалы были получены из множества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, Феминистские подходы к биоэтике. [58] Другие включают CIOMS и правительство США. [59]

Седьмой пересмотр (2013 г.) править

Последняя редакция Хельсинкской декларации (2013 г.) отразила споры о стандартах оказания медицинской помощи, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи инфекции. Пересмотренная декларация 2013 года также подчеркивает необходимость распространения результатов исследований, в том числе негативных и неубедительных, а также включает требование о лечении и компенсации за травмы, связанные с исследованиями. [10] Кроме того, считается, что обновленная версия более актуальна в условиях ограниченных ресурсов – в частности, в ней говорится о необходимости обеспечить доступ к вмешательству, если доказана его эффективность.

Перспективы править

Споры и национальные разногласия по поводу текста Декларации продолжаются. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отклонило редакцию 2000 года и последующие, признав только третью (1989), [51] а в 2006 году объявило, что отменит все ссылки на Декларацию. После консультаций, включавших выражение озабоченности, [60] 28 апреля 2008 года было опубликовано окончательное решение, заменяющее Хельсинскую декларацию надлежащей клинической практикой с октября 2008 года. [61] Это вызвало ряд опасений в связи с очевидным ослаблением защиты субъектов исследований за пределами США. [62] [63] [64] [65] [66] [67] [68] [69] [70] Обучение в NIH по защите участников исследований с участием человека больше не ссылается на Хельсинскую декларацию. Европейский союз также ссылается только на версию 1996 г. в Директиве ЕС по клиническим исследованиям, опубликованной в 2001 г. [71] Европейская комиссия, однако, ссылается на пересмотренный вариант 2000 г. [72] Несмотря на то, что Декларация была центральным документом, определяющим исследовательскую практику, ее будущее ставится под сомнение. Среди проблем – очевидный конфликт между руководствами, такими как документы CIOMS и Наффилдского совета. Другой вопрос – должен ли он концентрироваться на основных принципах, а не быть более предписывающим и, следовательно, противоречивым. Он постоянно расширялся и подвергался все более частым пересмотрам. [33] Недавние споры подрывают авторитет документа, как и очевидное отступление от него крупных организаций, и любая переформулировка должна охватывать глубоко и широко распространенные ценности, поскольку постоянные изменения в тексте не подразумевают авторитетности. Фактическая претензия на авторитет, особенно на глобальном уровне, благодаря включению слова «международный» в статью 10, была оспорена [73].

Превосходство Декларации в течение длительного времени править

В Хельсинкской декларации наметилась заметная тенденция к более частым изменениям. Однако важно отметить, что только два пересмотра – в 1975 и 2000 годах – внесли существенные поправки. [33] Это означает, что между всеобъемлющими пересмотрами (с 1964 по 1975 год) был 11-летний перерыв, а между следующими пересмотрами (с 1975 по 2000 год) – 25-летний. Следовательно, у Декларации, в основном в ее версии 1975 года, была четверть века, чтобы утвердиться в сообществе медицинских исследований, и это в значительной степени способствовало ее нынешнему статусу.

Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) править

Одно из возможных объяснений заключается в том, что легитимность этого документа обусловлена тем, что он является официальным заявлением Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Эта организация представляет собой крупнейшее глобальное собрание врачей, и, следовательно, можно утверждать, что ВМА является авторитетной и надежной структурой для издания заявлений от имени всего медицинского сообщества [33].

Однако историческое наблюдение опровергает мнение о том, что этим объясняется авторитет Хельсинкской декларации. Можно утверждать, что Декларация была наиболее широко признана в качестве авторитетного документа в период с конца 1970-х годов (после широкого распространения поправки 1975 года) до середины – конца 1990-х годов, когда стали появляться все более настойчивые требования внести изменения в Декларацию. Примечательно, что этот период был отмечен значительными внутренними волнениями внутри ВМА. В 1980-х годах группа стран, известная как «Торонтская группа», в которую входила Великобритания, вышла из состава ВМА из-за постоянных возражений, связанных с тем, что Южноафриканская медицинская ассоциация не осудила апартеид. Исторические события в конечном итоге привели к примирению этого раскола, и к 1995 году все страны, ранее вышедшие из состава ВМА, вновь вступили в нее [74].

История пересмотров править

  • 29th WMA General Assembly, Токио, октябрь 1975
  • 35th WMA General Assembly, Венеция, октябрь1983
  • 41st WMA General Assembly, Гонконг, сентябрь 1989
  • 48th WMA General Assembly, Сомерсет-Уэст, ЮАР, октябрь 1996
  • 52nd WMA General Assembly, Эдинбург, октябрь 2000
  • 53rd WMA General Assembly, Вашингтон, октябрь 2002 (добавлено разъяснение)
  • 55th WMA General Assembly, Токио, октябрь 2004 (добавлено разъяснение)
  • 59th WMA General Assembly, Сеул, октябрь 2008
  • 64th WMA General Assembly, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013

См. также править

Примечания править

  1. 1 2 World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects // JAMA. — 2013-11-27. — Т. 310, вып. 20. — С. 2191–2194. — ISSN 0098-7484. — doi:10.1001/jama.2013.281053.
  2. WMA Press Release: WMA revises the Declaration of Helsinki. 9 October 2000. web.archive.org (27 сентября 2006). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  3. 1 2 Snežana Bošnjak. The declaration of Helsinki: The cornerstone of research ethics // Archive of Oncology. — 2001. — Т. 9, вып. 3. — С. 179–184. — ISSN 0354-7310.
  4. G. Tyebkhan. Declaration of Helsinki: the ethical cornerstone of human clinical research // Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology. — 2003. — Т. 69, вып. 3. — С. 245–247. — ISSN 0973-3922.
  5. “THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION’S DECLARATION OF HELSINKI: HISTORICAL AND CONTEMPORARY PERSPECTIVES”. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  6. Toxicology Excellence for Risk Assessment. Comparison of Common Rule with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice. — Retrieved 26 August 2012, August 2002.
  7. Network, JAMA Ethical Principles for Medical Research and Practice (англ.). sites.jamanetwork.com. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  8. Vanderpool, Harold Y. The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century (англ.). — Frederick, Maryland: University Publishing Group, Inc., 1996. — P. p.85. — ISBN 1-55572-036-6.
  9. P Riis. Letter from...Denmark. Planning of scientific-ethical committees (англ.) // British Medical Journal. 2 (6080). — 1977. — 16 July (no. 6080). — P. 173–4.
  10. 1 2 3 Robert J. Levine. Some Recent Developments in the International Guidelines on the Ethics of Research Involving Human Subjects a (англ.) // Annals of the New York Academy of Sciences. — 2000-11. — Vol. 918, iss. 1. — P. 170–178. — ISSN 0077-8923. — doi:10.1111/j.1749-6632.2000.tb05486.x.
  11. Research, Center for Biologics Evaluation and Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (англ.). FDA (Tue, 03/19/2024 - 15:34). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  12. 1 2 Temple R. Impact of the Declaration of Helsinki on medical research from a regulatory perspective. Address to the Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003.
  13. 1 2 3 Robert J. Levine. The Need to Revise the Declaration of Helsinki (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1999-08-12. — Vol. 341, iss. 7. — P. 531–534. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199908123410713.
  14. 1 2 Heidi P. Forster, Ezekiel Emanuel, Christine Grady. The 2000 Revision of the Declaration of Helsinki: A Step Forward or More Confusion?. — 2001-10-01. — doi:10.1016/s0140-6736(01)06534-5.
  15. Peter Lurie, Sidney M. Wolfe. Unethical Trials of Interventions to Reduce Perinatal Transmission of the Human Immunodeficiency Virus in Developing Countries (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1997-09-18. — Vol. 337, iss. 12. — P. 853–856. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199709183371212.
  16. General Assembly WMA Hamburg, Germany 1997
  17. Americans want to water down Helsinki Declaration // Bulletin of Medical Ethics. — 1998-03. — Т. No. 136. — С. 3–4. — ISSN 0962-9564.
  18. Harvard Kennedy School (англ.). www.hks.harvard.edu (1 апреля 2024). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  19. 1 2 World Medical Association. Proposed revision of the Declaration of Helsinki // Bulletin of Medical Ethics. — 1999-04. — Т. No. 147. — С. 18–22. — ISSN 0962-9564.
  20. R. H. Nicholson, F. P. Crawley. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start // Bulletin of Medical Ethics. — 1999-10. — Т. No. 151. — С. 13–17. — ISSN 0962-9564.
  21. WMA Medical Ethics Committee (1999). "Updating the WMA Declaration of Helsinki". WLD Med J. 45: 11–13.
  22. Deutsch E, Taupitz J (1999). "Göttingen Report. Freedom and control of biomedical research- the planned revision of the Declaration of Helsinki". WLD Med J. 45: 40–41.
  23. Kate Stockhausen. The Declaration of Helsinki: revising ethical research guidelines for the 21st century (англ.) // Medical Journal of Australia. — 2000-03. — Vol. 172, iss. 6. — P. 252–252. — ISSN 0025-729X. — doi:10.5694/j.1326-5377.2000.tb123936.x.
  24. 1 2 Bebe Loff, Jim Black. The Declaration of Helsinki and research in vulnerable populations (англ.) // Medical Journal of Australia. — 2000-03. — Vol. 172, iss. 6. — P. 292–295. — ISSN 0025-729X. — doi:10.5694/j.1326-5377.2000.tb123950.x.
  25. Deborah Zion, Lynn Gillam, Bebe Loff. The Declaration of Helsinki, CIOMS and the ethics of research on vulnerable populations (англ.) // Nature Medicine. — 2000-06. — Vol. 6, iss. 6. — P. 615–617. — ISSN 1546-170X. — doi:10.1038/76174.
  26. Troyen A. Brennan. Proposed Revisions to the Declaration of Helsinki — Will They Weaken the Ethical Principles Underlying Human Research? (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1999-08-12. — Vol. 341, iss. 7. — P. 527–531. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199908123410712.
  27. Richard H. Nicholson. Old World News: "If It Ain't Broke, Don't Fix It" // The Hastings Center Report. — 2000. — Т. 30, вып. 1. — С. 6–6. — ISSN 0093-0334. — doi:10.2307/3527987.
  28. The ethics of research involving human subjects : facing the 21st century. — Frederick, Md. : University Pub. Group, 1996. — 554 с. — ISBN 978-1-55572-036-0, 978-89-07-00375-1.
  29. Nancy Dickey, Kati Myllymäki, Judith Kazimirsky
  30. 1 2 Bryan Christie. Doctors revise Declaration of Helsinki (англ.) // BMJ. — 2000-10-14. — Vol. 321, iss. 7266. — P. 913. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.321.7266.913.
  31. Perspectives on the Fifth Revision of the Declaration of Helsinki. jamanetwork.com. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  32. 1 2 3 4 5 Macklin R. After Helsinki: Unresolved issues in international research. Kennedy Inst Ethics J 2001 11(1): 17-36
  33. 1 2 3 4 Robert V. Carlson, Kenneth M. Boyd, David J. Webb. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future (англ.) // British Journal of Clinical Pharmacology. — 2004-06. — Vol. 57, iss. 6. — P. 695–713. — ISSN 0306-5251. — doi:10.1111/j.1365-2125.2004.02103.x.
  34. Kenneth J. Rothman, Karin B. Michels. The Continuing Unethical Use of Placebo Controls (англ.) // New England Journal of Medicine. — 1994-08-11. — Vol. 331, iss. 6. — P. 394–398. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM199408113310611.
  35. Benjamin Freedman, Charles Weijer, Kathleen Cranley Glass. Placebo Orthodoxy in Clinical Research I: Empirical and Methodological Myths (англ.) // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 1996-10. — Vol. 24, iss. 3. — P. 243–251. — ISSN 1073-1105. — doi:10.1111/j.1748-720X.1996.tb01859.x.
  36. Robert Temple. Placebo-Controlled Trials and Active-Control Trials in the Evaluation of New Treatments. Part 1: Ethical and Scientific Issues (англ.) // Annals of Internal Medicine. — 2000-09-19. — Vol. 133, iss. 6. — P. 455. — ISSN 0003-4819. — doi:10.7326/0003-4819-133-6-200009190-00014.
  37. Gunnel Elander, Göran Hermerén. Placebo effect and randomized clinical trials (англ.) // Theoretical Medicine. — 1995-06-01. — Vol. 16, iss. 2. — P. 171–182. — ISSN 1573-1200. — doi:10.1007/BF00998543.
  38. Solomon R. Benatar. Distributive Justice and Clinical Trials in the Third World (англ.) // Theoretical Medicine and Bioethics. — 2001-06-01. — Vol. 22, iss. 3. — P. 169–176. — ISSN 1573-1200. — doi:10.1023/A:1011419820440.
  39. The ethics of research related to healthcare in developing countries. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  40. Williams JR. The promise and limits of international bioethics: Lessons from the recent revision of the Declaration of Helsinki. Int J Bioethics 2004 15(1): 31-42
  41. 1 2 Loff, B (2000). "Violence in research". The Lancet. 355 (9217): 1806. doi:10.1016/S0140-6736(00)02310-2. PMID 10832846. S2CID 20338322
  42. Schuklenk U. Helsinki Declaration revisions. Indian Journal of Medical Ethics. Jan-Mar 2001 9(1)
  43. 1 2 Dismantling the Helsinki declaration // CMAJ: Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. — 2003-11-11. — Т. 169, вып. 10. — С. 997, 999. — ISSN 0820-3946.
  44. Ezekiel J. Emanuel, Franklin G. Miller. The Ethics of Placebo-Controlled Trials — A Middle Ground (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2001-09-20. — Vol. 345, iss. 12. — P. 915–919. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM200109203451211.
  45. Patricia Huston, Robert Peterson. Withholding Proven Treatment in Clinical Research (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2001-09-20. — Vol. 345, iss. 12. — P. 912–914. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJM200109203451210.
  46. The World Medical Journal 1954 – 2004 – yesterday, today and tomorrow. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  47. WMA - Press Releases. web.archive.org (17 ноября 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  48. THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION, INC. [https://web.archive.org/web/20081007191121/http://www.wma.net/e/ethicsunit/pdf/wg_doh_jan2004.pdf WORKGROUP REPORT ON THE REVISION OF PARAGRAPH 30 OF THE DECLARATION OF HELSINKI]. — 5 January 2004.
  49. 1 2 Jeff Blackmer, Henry Haddad. The Declaration of Helsinki: an update on paragraph 30 (англ.) // CMAJ. — 2005-10-25. — Vol. 173, iss. 9. — P. 1052–1053. — ISSN 0820-3946. — doi:10.1503/cmaj.045280.
  50. R K Lie, E Emanuel, C Grady, D Wendler. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion (англ.) // Journal of Medical Ethics. — 2004. — No. 30 (2). — P. 190–3.
  51. 1 2 Howard Wolinsky. The battle of Helsinki: Two troublesome paragraphs in the Declaration of Helsinki are causing a furore over medical research ethics (англ.) // EMBO reports. — 2006-07. — Vol. 7, iss. 7. — P. 670–672. — ISSN 1469-221X. — doi:10.1038/sj.embor.7400743.
  52. WMA - Ethics Unit - Declaration of Helsinki. web.archive.org (17 августа 2007). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  53. Schmidt, Harald; Schulz-Baldes, Annette (November 28, 2007). "The 2007 Draft Declaration of Helsinki - Plus ça Change...?". Bioethics Forum. Hastings Center.
  54. "Draft revision Nov 2007"
  55. Wayback Machine. web.archive.org (29 сентября 2011). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  56. WHO | The Declaration of Helsinki and public health. web.archive.org (14 августа 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  57. APPI endorses proposed updates to Declaration of Helsinki. web.archive.org. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  58. Lisa Eckenwiler, Dafna Feinholz, Carolyn Ells, Toby Schonfeld. The Declaration of Helsinki through a feminist lens (англ.) // IJFAB: International Journal of Feminist Approaches to Bioethics. — 2008-03. — Vol. 1, iss. 1. — P. 161–177. — ISSN 1937-4585. — doi:10.3138/ijfab.1.1.161.
  59. Michael D. E. Goodyear, Lisa A. Eckenwiler, Carolyn Ells. Fresh thinking about the Declaration of Helsinki (англ.) // BMJ. — 2008-10-17. — Vol. 337. — P. a2128. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.a2128.
  60. US exceptionalism comes to research ethics. www.semanticscholar.org. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  61. DHHS FDA 21 CFR part 312 Human Subject Protection: Foreign clinical studies not conducted under an investigational new drug application. Final Rule April 28 2008, effective October 27 2008. web.archive.org (31 мая 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  62. CGS : Goozner on the FDA and the Declaration of Helsinki. web.archive.org (21 февраля 2009). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  63. Anderson, Matthew. FDA abandons Declaration of Helsinki for international clinical trials (англ.) // ALAMES: Latin American Social Medicine Asociation. — June 1, 2008.
  64. Global bioethics blog: May 2008 (англ.). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  65. Shah S. FDA Puts Medical Test Subjects in Danger. The Nation May 19, 2008
  66. Trials on trial (англ.) // Nature. — 2008-05. — Vol. 453, iss. 7194. — P. 427–428. — ISSN 0028-0836. — doi:10.1038/453427b.
  67. Integrity in Science Watch Week of 05/05/2008 Newsroom ~ News from CSPI. web.archive.org (22 октября 2008). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  68. The FDA decision to shelve the Helsinki Declaration: Ethical considerations // ecancermedicalscience. — doi:10.3332/ecms.2008.ltr76.
  69. The Lancet, 04 February 2023, Volume 401, Issue 10374, Pages 319-408, e4-e17. web.archive.org (6 февраля 2023). Дата обращения: 1 апреля 2024.
  70. Michael D. E. Goodyear, Trudo Lemmens, Dominique Sprumont, Godfrey Tangwa. Does the FDA have the authority to trump the Declaration of Helsinki? (англ.) // BMJ. — 2009-04-21. — Vol. 338. — P. b1559. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.b1559.
  71. DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001.
  72. Research and innovation - European Commission (англ.). commission.europa.eu. Дата обращения: 1 апреля 2024.
  73. Annette Rid, Harald Schmidt. The 2008 Declaration of Helsinki — First among Equals in Research Ethics? (англ.) // Journal of Law, Medicine & Ethics. — 2010-04. — Vol. 38, iss. 1. — P. 143–148. — ISSN 1073-1105. — doi:10.1111/j.1748-720X.2010.00474.x.
  74. T. Richards. The World Medical Association: can hope triumph over experience? (англ.) // BMJ. — 1994-01-22. — Vol. 308, iss. 6923. — P. 262–266. — ISSN 0959-8138. — doi:10.1136/bmj.308.6923.262.