Британская фармакопея

Британская фармакопея (БФ) — национальная фармакопея Соединённого Королевства. Это ежегодно издаваемое собрание стандартов качества для лекарств и их составляющих в Великобритании, предназначенное для исследователей, производителей и продавцов медицинских препаратов.

Стандарты БФ — общедоступные и имеющие силу закона стандарты качества для лекарств и их составляющих. Британская фармакопея играет важную роль в правовом контроле над медицинскими препаратами, наряду с лицензированием и проверками, осуществляемыми Агентством по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров. Вместе с БНФ, Британская фармакопея определяет фармацевтические стандарты Великобритании.

Стандарты БФ предназначены для независимой оценки качества того или иного препарата (компонента) и имеют силу всё то время, пока он находится в обороте. Включение вещества в фармакопею не означает его безопасность или эффективность против того или иного заболевания.

Правовые основы

Британская фармакопея публикуется за счёт Министерства здравоохранения Соединённого Королевства.

Лекарственные средства и их составляющие включаются в фармакопею безотносительно каких-либо патентных прав. При наличии таковых, включение вещества в фармакопею не отменяет имущественных прав третьих лиц и не передаёт лицензию на производство в общественное достояние.

История

Уже в 16 веке Королевский врачебный колледж Лондона имел полномочия на проверку аптек в столичном регионе и на уничтожение их товаров ненадлежащего качества. Первый список утвержденных медикаментов, с информацией о том, как они должны быть приготовлены, был обнародован в 1618 году под названием «Лондонская фармакопея». Первое издание того, что ныне известно как Британская фармакопея, появилось в 1864 году, как попытка совместить несколько региональных фармакопей страны, включая и Лондонскую.

Согласно Медицинскому акту от 1858 года, Всеобщий медицинский совет стал органом, ответственным за подготовку Британской фармакопеи на общегосударственном уровне. В 1907 году, последняя была дополнена Британским фармацевтическим кодексом, описавшим стандарты для лекарств и их составляющих, не включенных в БФ.

Медицинский акт 1968 года установил правовой статус Комиссии по Британской фармакопее и самой Британской фармакопеи как общенационального стандарта для медицинских препаратов (согласно секции 4 указанного акта). Вышеназванная комиссия продолжила дело своих предшественниц по подготовке и публикации изданий «Британская фармакопея» и «Британская фармакопея (ветеринария)». Согласно Акту от 1968 года, тот же орган должен был отвечать за отбор и составление Утвержденных в Британии наименований фармакологических субстанций.

Содержание

Последнее издание БФ состоит из шести томов и охватывает свыше 3000 статей о действующих и вспомогательных веществах, готовых лекарствах, а также примечания, приложения (тестовые методы, реагенты и т.д.) и различные типы ссылок.

Вещества, используемые в Британии исключительно в ветеринарной практике, собраны в отдельном издании — Британская фармакопея (ветеринария).

Тома I, II:

• Активные и вспомогательные вещества

Том III:

• Готовые лекарства
• Гомеопатические средства
• Препараты крови и иммунологические препараты
• Радиоактивные фармацевтические препараты
• Хирургические материалы

Том IV:

• Инфракрасные спектры сравнения

Том V:

• Британская фармакопея (ветеринария)

Том VI (CD-ROM версия)

• Британская фармакопея
• Британская фармакопея (ветеринария)
• Утвержденные в Британии наименования [фармакологических субстанций].

Британская фармакопея выходит как в печатном, так и в электронном виде; электронные версии доступны онлайн и в виде компакт-дисков и снабжены мощными инструментами для быстрого поиска данных (включая свыше 130000 гиперссылок).

Руководство

Детальную информацию и руководство по различным аспектам ныне принятых политики и практики БФ можно найти в её дополнительных главах, в том числе и руководство для производителей (изготовителей медицинских препаратов).

Утвержденные в Британии наименования

Утвержденные в Британии наименования [фармакологических субстанций] создаются и отбираются Комиссией по Британской фармакопее и публикуются министрами здравоохранения по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам, с целью представить потребителям список субстанций или продуктов, упомянутых в секции 100 Медицинского акта (1968). Список короток и содержит отдельные наименования для субстанций, научные названия которых слишком сложны для повседневного пользования.

С 2002 года, каждый элемент списка можно рассматривать как международное непатентованное наименование, если в документе не утверждается иное. Классификатор ВОЗ идентифицирует фармакологическую субстанцию или активное вещество по уникальному названию, имеющему международное признание и свободному от каких бы то ни было проприетарных прав. Некоммерческое наименование также известно как дженерик.

Зарубежные аналоги

Подобные же фармакопеи существуют и в других странах, например, в Индии, США, Японии, КНР, а также и на международной основе (Международная фармакопея, Фармакопея Европы).