Государственная фармакопея Российской Федерации

Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη— делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается.

История Государственной фармакопеи Российской ФедерацииПравить

В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей[1].

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году[2]. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке[1].

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году[3].

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, составитель третьего издания государственной фармакопеи (1880), а также «Военной фармакопеи» (1864), «Морской фармакопеи» (1869), «Придворной фармакопеи» (1871) и «Карманной фармакопеи» (1881)[4].

Главным редактором седьмого издания государственной фармакопеи (1925) был академик АН СССР А. Е. Чичибабин.

Список официальных изданий фармакопеи на русском языке[3]:

  • Первое издание Фармакопеи России опубликовано в 1866 г.
  • Втopoe издание Фармакопеи России — в 1871 г.
  • Третье издание Фармакопеи России — в 1880 г.,
  • Четвёртoe издание Фармакопеи России — в 1891 г.,
  • Пятoe издание Фармакопеи России — в 1902 г.,
  • Шестoe издание Фармакопеи России — в 1910 г.,
  • Седьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1925 г. ,
  • Восьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1946 г.,
  • Девятoe издание Фармакопеи СССР — в 1961 г.,
  • Десятoe издание Фармакопеи СССР — в 1968 г.,
  • Одиннадцатoe издание ГФ XI СССР
    •  — первый выпуск — в 1987 г.
    •  — второй выпуск — в 1989 г. (незавершённое издание)

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось Фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.

  • Двенадцатое издание ГФ РФ:
    •  — часть первая — в 2007 г.
    •  — часть вторая — официально издана не была.
  • Тринадцатое издание ГФ РФ было опубликовано в 2015 г.[5][6]
  • Четырнадцатое издание ГФ РФ опубликовано 7 ноября 2018 г.[7]

Государственная фармакопея Российской Федерации XII и XIII изданияПравить

В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия (ФСП), фармакопейной статьи (ФС) и общей фармакопейной статьи (ОФС).

На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи.

ГФ РФ XII состоит из пяти частей. Финансирование осуществлялось за счёт средств от реализации.

  • Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году тиражом 100 тысяч экземпляров, введена в действие с 2009 года[8]. При выпуске было подчеркнуто[9], что во исполнение руководящих документов[10][11] каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества лекарственных средств, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

В состав редакционного совета входили представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора[12], Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные[13].

В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации[5][14].

Фармакопейная статья на субстанциюПравить

Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:

Фармакопейная статья на готовую лекарственную формуПравить

К перечисленному выше содержит:

  • испытания характеристик и параметров,
  • допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц,
  • однородность дозирования.

ПримечанияПравить

  1. 1 2 Цындымеев А. Г. Вступительное слово // Государственная фармакопея РФ XIII. Том I.
  2. Фармакопея — статья из БСЭ (см. раздел «Литература»).
  3. 1 2 Предисловие // Государственная фармакопея РФ XIII. Том I.
  4. Блауберг М. Б. Трапп, Юлий Карлович // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона : в 86 т. (82 т. и 4 доп.). — СПб., 1890—1907.
  5. 1 2 Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Федеральная электронная медицинская библиотека (2015). Дата обращения 9 февраля 2016.
  6. Опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи России. Газета «Фармацевтический вестник» (5 ноября 2015). Дата обращения 9 февраля 2016.
  7. Опубликовано XIV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации | Новости GMP. gmpnews.ru. Дата обращения 8 ноября 2018.
  8. О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации (недоступная ссылка). Дата обращения 16 июня 2009. Архивировано 19 июля 2011 года.
  9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ 20.11.2008 № 01Н_735/08
  10. Приказ МЗ РФ 15.03.2002 г.№ 80
  11. Приказ МЗ РФ 04.03.2003 № 80
  12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  13. Росздравнадзор выпустит первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания. Regnum (29 ноября 2007). Дата обращения 13 августа 2010.
  14. Цындымеев А. Г. Опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи России. Газета «Фармацевтический вестник» (5 ноября 2015). Дата обращения 9 февраля 2016.

ЛитератураПравить

  • Фармакопея // Ульяновск — Франкфорт. — М. : Советская энциклопедия, 1977. — (Большая советская энциклопедия : [в 30 т.] / гл. ред. А. М. Прохоров ; 1969—1978, т. 27).
  • Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. — М., 2007.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XII.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIII.
  • ОСТ 91500.05.001.00 Стандарт качества лекарственных средств.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIV. (http://femb.ru/femb/pharmacopea.php)