ЭпиВакКорона: различия между версиями
| [непроверенная версия] | [непроверенная версия] |
Содержимое удалено Содержимое добавлено
→Позиция ВОЗ, международный интерес и поставки: Я добавила фразу о планируемом производстве ЭпиВакКороны в Индии. |
Я добавила информацию о том, что промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний станут известны в конце 2021 года или начале 2022 года. Я также поместила эту информацию в преамбулу как самую важную. Я считаю, что люди в первую очередб должны знать про эту вакцину то, что ее эффективность и способность предохранять от заболевания неизвестна. |
||
Строка 16:
|DrugBank = DB16439
}}
'''ЭпиВакКорона''' — [[Россия|российская]] {{iw|Пептидная вакцина|пептидная|en|Peptide vaccine}} [[вакцина против COVID-19]], разработанная ФБУН «[[Вектор (научный центр)|Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“]] [[Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека|Роспотребнадзора]]»<ref>[https://tass.ru/obschestvo/9398875 «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона»]. [[ТАСС]], 08.09.2020</ref><ref name="novaya20210603">Ирина Тумакова. [https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/03/operatsiia-e Операция «Э»]. [[Новая газета]], 03.06.2021. Печатная версия: № 60 от 04.06.2021</ref>. Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «[[Эпитоп|ЭПИтопная]] ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции»<ref name="novaya20210603" />. Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы. Эти исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. В июле 2021 года появилось заявление разработчиков вакцины о том, что они ожидают, что промежуточные результаты исследования фазы III клинических испытаний будут объявлены в конце 2021 или начале 2022 года<ref name=":13">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.interfax.ru/russia/780327|title=������������� ���������� III ���� ������������ "�������� V" ���������� ������|website=Interfax.ru|access-date=2021-07-30}}</ref>.
Вакцина представляет собой [[Суспензия|суспензию]] для внутримышечного введения. В состав вакцины входят три [[Пептиды|пептида]] (маленьких искусственно синтезированных белковых фрагмента), которые соединены с крупным [[Белки|белком]]-носителем и [[Адсорбция|адсорбированы]] на [[Гидроксид алюминия|гидроксиде алюминия]]{{Sfn|Инфекция и иммунитет|2021|с=284}}<ref name=":4" /><ref name=":8" /><ref name=":9" /><ref name="patent2743595" />. Пептиды вакцины копируют участки [[Пепломеры|S-белка]] коронавируса [[SARS-CoV-2]].
Строка 22:
По заявлению учёных, разработавших вакцину, она обеспечивает выработку узкоспециализированных [[Антитела|антител]] на специфичные содержащиеся в этой вакцине [[Антиген|антигены]]<ref name="стопкоронавирус">{{Cite web|lang=ru|url=https://стопкоронавирус.рф/news/20210315-1918.html|title=Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус|website=Российская газета|date=2020-03-15|publisher=стопкоронавирус.рф|archive-url=https://web.archive.org/web/20210405195052/https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/news/20210315-1918.html|archive-date=2021-04-05|access-date=2021-04-05|deadlink=no}}</ref>. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен<ref name="instruction13102020" /><ref name="iz1147370">[https://iz.ru/1147370/mariia-nediuk/v-populiatcii-vsegda-est-10-kotorye-ne-reagiruiut-na-liubye-vaktciny «В популяции всегда есть 10%, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса]. [[Известия]], 08.04.2021</ref>, а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев<ref>{{Cite web|lang=ru|url=https://www.kommersant.ru/doc/4858331|title=Разработчик «ЭпиВакКороны» сообщил о снижении уровня антител у добровольцев|website=[[Коммерсантъ]]|date=2021-06-17|access-date=2021-06-17}}</ref><ref>[https://newizv.ru/news/society/17-06-2021/pochti-u-50-privityh-epivakkoronoy-cherez-9-mesyatsev-ischezli-antitela Почти у 50% привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела]. [[Новые известия]], 17.06.2021</ref>). При этом стандартные тесты могут не определить наличие антител после вакцинации «ЭпиВаКороной». Для их выявления предназначены специальные тест-системы иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»{{Sfn|Роспотребнадзор|loc=6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?}}. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система<ref name=":6" />.
«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот до того, как кончилась вторая фаза [[клиническое исследование|клинических исследований]]<ref name="НастоящеевремяМатвеева23062021">{{Cite web|lang=ru|url=https://www.currenttime.tv/a/whats-wrong-with-russian-vaccine-epivackorona-biotekhnologist-explains/31320748.html|title=Биотехнолог объясняет, что не так с «ЭпиВакКороной»: «Это пустышка. Самолёт с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!»|website=[[Настоящее время (телеканал)|Настоящее время]]|date=2021-06-23|accessdate=2021-06-24}}</ref>.
Эффективность вакцины, а также ввод вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергаются критике рядом отечественных и зарубежных специалистов{{переход|Публикации, критика, мнения специалистов и гражданские исследования}}. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии [[Конфликт интересов|конфликта интересов]] вакцина стала объектом гражданских<ref name=":3" /><ref name="ВВС" /><ref name="newizv_aktivisty05062021">[https://newizv.ru/news/society/05-06-2021/reputatsiya-ili-zdorovie-aktivisty-prosyat-proverit-vaktsinu-vektora Репутация или здоровье: активисты просят проверить вакцину «Вектора»]. [[Новые известия]], 05.06.2021</ref> и журналистских расследований<ref name="novaya20210603" /><ref name="mbh20022021" /><ref name="mbh_prohindiada">Р. Поляк. [https://mbk-news.appspot.com/rassled/prohindiada-vektora/ Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители]. [[МБХ медиа]], 19.05.2021</ref><ref name="EpiVakAfera">Ирина Тумакова. [https://novayagazeta.ru/articles/2021/06/18/epivakafera ЭпиВакАфера. В прививочных кабинетах начали заменять вакцину «Спутник» препаратом «ЭпиВакКорона», не предупреждая пациентов]. [[Новая газета]], 18.06.2021</ref><ref name="НастоящееВремяПодмена">Катерина Кочкина. [https://www.currenttime.tv/a/sprosila-u-medsestry-eto-zhe-sputnik-chto-vy-mne-stavite-istorii-patsientov-kotorym-podmenili-vaktsinu-v-rossii/31320725.html "Спросила у медсестры: "Это же "Спутник", что вы мне ставите?" Истории пациентов, которым подменили вакцину в России]. [[Настоящее время (телеканал)|Настоящее время]], 23.06.2021</ref><ref name="village20210712">[https://www.the-village.ru/city/stories/vaktsina-vektora «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора»]. [[The Village]], 12.07.2021</ref><ref name="mbh_youtube">{{youtube|KIDtz2SiBAg|«ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», ЭФФЕКТИВНА ЛИ? Объясняем на пальцах|logo=1}} (7 мин 4 сек). Youtube-канал [[МБХ медиа]], 14.07.2021</ref><ref name="Novayagazeta20210714">{{статья |автор=Ирина Тумакова|заглавие=[https://novayagazeta.ru/articles/2021/07/14/na-avrore-shapka-gorit На «Авроре» шапка горит?]|издание=[[Новая газета]] |год=2021|номер=77|страницы=23}}</ref>.
Строка 139:
Третью фазу клинических испытаний было запланировано начать с ноября 2020 года на 3000 исследуемых<ref name=":0">[https://www.rbc.ru/rbcfreenews/5f5f55ef9a7947d58256fa11 Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний]. [[РБК]], 14.09.2020</ref><ref name=":1">[https://www.interfax.ru/russia/727384 В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек]. [[Интерфакс]], 17.09.2020</ref><ref name=":2">[https://gmpnews.ru/2020/09/vakcinu-epivakkorona-dlya-rasshirennyx-klinicheskix-ispytanij-mogut-vypustit-v-noyabre/ Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре] // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP»</ref>. Планировалось, что пострегистрационные исследования вакцины должны будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. При этом 25 % (750 из 3000) участников получит [[плацебо]]<ref name="РПН-ТОП20">[https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15649 ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»] // Статья от 27.01.2021 г. на официальном сайте [[Роспотребнадзор]]а</ref>. Для сравнения, в клинических испытаниях вакцины [[Спутник V]] приняли участие 33 000 человек.
С ноября 2020 года были начаты клинические испытания в 8 медицинских центрах 5 [[Субъект РФ|субъектов РФ]] ([[Москва]], [[Красногорск]], [[Тюмень]], [[Казань]] и [[Калининград]])<ref>[https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=d3eef6dc-4194-4250-9742-779d611e9a65&CIPermGUID=531CF6CA-A1B4-496E-982E-A9D0F87F7CF3 Разрешение на проведение клинических испытаний (РКИ) № 644 от 18.11.2020] на сайте Государственного реестра лекарственных средств</ref><ref name="clinline644">[https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij/644-18.11.2020.html Реестр Клинических исследований COV/pept-03/20]</ref>. Испытания проводятся на 3000 добровольцах, а также на 100 участниках 14—17 лет и 150 участниках старше 60 лет<ref>[https://tass.ru/obschestvo/10486045 Масштабный выпуск вакцины "Эпиваккорона" начнется в феврале]. [[ТАСС]], 18.01.2021</ref><ref>[https://pharmvestnik.ru/content/news/Vektor-planiruet-pristupit-k-issledovaniu-EpiVakKorony-sredi-detei-i-pojilyh.html «Вектор» получил разрешение на исследование «ЭпиВакКороны» среди детей и пожилых] // Статья от 17.11.2020 г. «Фармацевтический вестник»</ref>. Согласно данным реестра клинических испытаний, возможно привлечение до 4991 добровольца<ref name="grls.rosminzdrav.ru">[https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&DateBeg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoId=&idCIStatementCh=&Qualifier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=%d0%ad%d0%bf%d0%b8%d0%92%d0%b0%d0%ba%d0%9a%d0%be%d1%80%d0%be%d0%bd%d0%b0&LFDos=&Producer=%d0%92%d0%b5%d0%ba%d1%82%d0%be%d1%80&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=dateperm&orderType=desc&pagenum=1 Реестр разрешений на проведение клинических исследований «ЭпиВакКороны»] на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ</ref>.
В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной [[Всемирная организация здравоохранения|Всемирной организацией здравоохранения]], клинические испытания 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы только в марте 2021 года<ref>[https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04780035?term=vaccine&cond=Covid19&draw=2 Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Preventive Efficacy of the EpiVacCorona Vaccine for the Prevention of COVID-19] на сайте ClinicalTrials.gov</ref><ref>{{cite web|title=Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines|url=https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines|website=who.int|date=2021-05-11|accessdate=2021-05-12|lang=en|quote=33 EpiVacCorona ... phase 3 NCT04780035}}</ref>.
Строка 147:
8 апреля директор «Вектора» Ринат Максютов, комментируя предварительные итоги третьей фазы клинических испытаний, сообщил, что из 150 участников старше 60 лет заболели коронавирусом 20 человек (13,3 %). При этом он считает, что в большинстве случаев это произошло до того как у участника успел сформироваться иммунитет (42 дня после первого компонента)<ref name="iz1147370" />.
17 июня Максютов заявил, что завершение клинических испытаний, проводимых на 3000 добровольцев с декабря 2020 года, планируется уже в июле 2021 года. После этого станут известны окончательные показатели эффективности вакцины<ref name="rbk_voz_17062021" />. Однако в июле 2021 года появилось заявление разработчиков о том, что они ожидают, что промежуточные результаты исследования фазы III будут объявлены в конце 2021 или начале 2022 года<ref name=":13" />.
=== Регистрация и патенты ===
| |||