Challenge-dechallenge-rechallenge
Вызов — отмена — повторный вызов (Challenge-dechallenge-rechallenge, CDR) — это протокол медицинского тестирования, в котором препарат вводят, отменяют, затем вводят повторно, при этом на каждом этапе отслеживаются побочные эффекты. Протокол используется, когда статистическое тестирование нецелесообразно из-за идиосинкразической реакции конкретного человека или отсутствия достаточного количества испытуемых, а единицей анализа является человек. Во время фазы отмены отводится время на вымывание лекарства из организма, чтобы определить, какое влияние оно оказывает на человека.
Использование в тестировании на наркотики править
CDR является одним из способов установления достоверности и преимуществ лекарств при лечении конкретных состояний [1], а также любых побочных реакций на лекарства. Управление по пищевым продуктам и лекарствам США перечисляет положительные реакции отмены (побочное явление, которое исчезает при отмене препарата), отрицательные реакции отмены (побочное явление, которое продолжается после отмены), а также положительные реакции повторного введения (симптомы повторяются при повторном введении) и отрицательные реакции при повторном введении (отсутствие повторного появления симптома после повторного введения) [2]. Также это один из стандартных способов оценки нежелательных лекарственных реакций во Франции [3].
Флуоксетин и самоубийства править
Американский психиатр Питер Бреггин утверждал, что существует связь между употреблением флуоксетина (торговое наименование «Прозак») и суицидальными мыслями. Когда его исследовательская группа изучала эффективность и побочные эффекты лекарства, Бреггин заметил, что некоторые люди реагировали на препарат навязчивыми мыслями о самоубийстве, и использовал протокол «вызов — отмена — повторный вызов», чтобы проверить связь. Учитывая низкую частоту суицидальных наклонностей, статистическое тестирование было сочтено нецелесообразным [4]. Другие исследователи аналогичным образом предположили, что CDR полезен для изучения побочных эффектов суицидальных наклонностей при приеме флуоксетина. После этого компания Eli Lilly (производитель «Прозака») приняла в качестве приоритетного протокол CDR, а не рандомизированные контролируемые испытания при тестировании на повышенный риск самоубийства [5]. Помимо суицидального поведения, акатизия является реакцией на лекарство, которое считается поддающимся протоколу CDR [6][7].
Сообщается также о клинических исследованиях с использованием протокола CDR для клиницистов, пытающихся оценить влияние лекарств на пациентов [8][9].
Смотрите также править
Ссылки править
- ↑ Spitzer WO (1986). "Importance of valid measurements of benefit and risk". Med Toxicol. 1 Suppl 1: 74—8. PMID 3821430.
- ↑ Guideline for Adverse Experience Reporting for Licensed Biological Products: Definitions. Food and Drug Administration. Дата обращения: 15 марта 2008. Архивировано из оригинала 7 октября 2007 года.
- ↑ Begaud B (1984). "Standardized assessment of adverse drug reactions: the method used in France. Special workshop—clinical". Drug Inf J. 18 (3—4): 275—81. doi:10.1177/009286158401800314. PMID 10268556.
- ↑ Breggin, Ginger Ross. Talking back to Prozac: what doctors won't tell you about today's most controversial drug / Breggin, Ginger Ross, Breggin, Peter Roger. — New York : St. Martin's Paperbacks, 1995. — ISBN 978-0-312-95606-6.
- ↑ Maris. Suicide and Neuropsychiatric Adverse Effects of SSRI Medications: Methodological Issues (4 октября 2002). Дата обращения: 15 марта 2008. Архивировано из оригинала 20 ноября 2008 года.
- ↑ "Antidepressants and suicide: risk-benefit conundrums". J Psychiatry Neurosci. 28 (5): 331—7. 2003. PMID 14517576.
- ↑ Healy D (2003). "Lines of evidence on the risks of suicide with selective serotonin reuptake inhibitors". Psychother Psychosom. 72 (2): 71—9. doi:10.1159/000068691. PMID 12601224.
- ↑ "Reexposure to fluoxetine after serious suicide attempts by three patients: the role of akathisia". J Clin Psychiatry. 52 (12): 491—3. 1991. PMID 1752848.
- ↑ "Detection of dechallenge in spontaneous reporting systems: A comparison of Bayes methods". Indian J Pharmacol. 46 (3): 277—80. 2014. doi:10.4103/0253-7613.132157. PMID 24987173.
{{cite journal}}: Википедия:Обслуживание CS1 (не помеченный открытым DOI) (ссылка)