SCB-2019 — вакцина против COVID-19 на основе белковой субъединицы COVID-19, разработанная Clover Biopharmaceuticals с использованием адъюванта от Dynavax[1]. Положительные результаты испытаний I фазы вакцины были опубликованы в The Lancet[2], вакцина завершила регистрацию на клинические испытания II и III фазы в июле 2021 года, а результаты по эффективности, как ожидается, будут объявлены к третьему кварталу 2021 года[3]. SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX[4] и получил предварительные заказы от GAVI на 400 миллионов доз[5].
| SCB-2019 | |
|---|---|
 | |
| Состав | |
| Классификация | |
| Фармакол. группа | вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
| Лекарственные формы | |
| раствор для внутримышечного введения | |
| Способы введения | |
| внутримышечно | |
Производство
правитьИнвестиции CEPI и COVAX
правитьSCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX. К ноябрю 2020 года CEPI инвестировал 328 миллионов долларов в разработку вакцины. Если вакцина окажется успешной, инвестиции CEPI помогут увеличить производство до более чем 1 миллиарда доз в год[6]. Ранее CEPI предоставил 3,5 миллиона долларов для поддержки испытаний фазы I, а затем ещё 66 миллионов долларов в июле 2020 года на расширение клинических испытаний и подготовку площадок для испытаний II и III фазы[4].
Заказы
правитьВ июне 2020 года ГАВИ объявил о соглашении с Clover на закупку 64 миллионов доз в 2021 году и ещё 350 миллионов доз в 2022 году[1][5].
Клинические испытания
правитьКлинические спытания I и II фазы
правитьВ июне 2020 года была запущена I фаза клинических испытаний для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности[1][7][8]. Согласно результатам, опубликованным в The Lancet, SCB-2019 привёл к сильному иммунному ответу против COVID-19 с высокой вирусной нейтрализующей активностью. Обе вакцины с адъювантом хорошо переносились и были признаны пригодными для дальнейшей клинической разработки[2].
В августе 2021 года начнётся исследование II фазы для оценки иммуногенности и безопасности с 800 участниками в Китае[9].
Клинические испытания II и III фазы Clover
правитьВ марте 2021 года было запущено более крупное комбинированное исследование II и III фазы с 22000 участниками для оценки эффективности, иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины SCB-2019 с адъюватом CpG/Alum[1][10]. В июле набор участников II и III фазы был завершён, были выбраны 45 % участников в Азии, 45 % в Латинской Америке и остальные в Европе и Африке. Ожидается, что Clover объявит о промежуточной эффективности в отношении наиболее распространённых штаммов COVID-19 к 3 кварталу 2021 года[3].
Ограничение эффективности и безопасность
правитьВместо того, чтобы вводить целый вирус, субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными[11]. Широко применяемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша. Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, что не отражает всей сложности вируса, их эффективность может быть ограничена[12].
См. также
правитьПримечания
править- ↑ 1 2 3 4 Chinese biotech firm Clover signs deal to make millions of vaccines (англ.). South China Morning Post (30 июня 2021). Дата обращения: 8 июля 2021. Архивировано 9 июля 2021 года.
- ↑ 1 2 Richmond P, Hatchuel L, Dong M, Ma B, Hu B, Smolenov I, et al. (February 2021). "Safety and immunogenicity of S-Trimer (SCB-2019), a protein subunit vaccine candidate for COVID-19 in healthy adults: a phase 1, randomised, double-blind, placebo-controlled trial". Lancet (англ.). 397 (10275): 682—694. doi:10.1016/S0140-6736(21)00241-5. PMC 7906655. PMID 33524311.
- ↑ 1 2 Clover Biopharma completes enrollment in SPECTRA phase 2/3 trial of Covid-19 vaccine candidate, SCB-2019. Pharmabiz. Дата обращения: 11 июля 2021. Архивировано 11 июля 2021 года.
- ↑ 1 2 From lab to potential jab: Clover’s COVID-19 vaccine story (амер. англ.). CEPI. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 1 февраля 2022 года.
- ↑ 1 2 Gavi signs agreement with Clover Biopharmaceuticals for supply to COVAX (англ.). www.gavi.org. Дата обращения: 8 июля 2021. Архивировано 9 июля 2021 года.
- ↑ CEPI extends partnership with Clover to fund COVID-19 vaccine candidate through global Phase 2/3 study to licensure (амер. англ.). CEPI (3 ноября 2020). Дата обращения: 8 июля 2021. Архивировано 12 июня 2021 года.
- ↑ Clinical trial number NCT04405908 for "SCB-2019 as COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
- ↑ Clover Biopharmaceuticals starts Phase I Covid-19 vaccine trial. Clinical Trials Arena (20 июня 2020). Дата обращения: 25 июня 2020. Архивировано 11 октября 2020 года.
- ↑ Clinical trial number NCT04954131 for "Immunogenicity and Safety Study of Adjuvanted SARS-CoV-2 (SCB-2019) Vaccine in Adults in China" at ClinicalTrials.gov
- ↑ Clinical trial number NCT04672395 for "A Controlled Phase 2/3 Study of Adjuvanted Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Vaccine (SCB-2019) for the Prevention of COVID-19 (SCB-2019)" at ClinicalTrials.gov
- ↑ What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19? (англ.). www.gavi.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 17 августа 2021 года.
- ↑ Dong Y, Dai T, Wei Y, Zhang L, Zheng M, Zhou F (October 2020). "A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates". Signal Transduction and Targeted Therapy. 5 (1): 237. doi:10.1038/s41392-020-00352-y. PMC 7551521. PMID 33051445.