Формулярный комитет Российской академии медицинских наук

Формулярный комитет Российской академии медицинских наук — общественный экспертный орган, созданный и работавший на общественных началах[1] при Президиуме РАМН[2], а до 2004 года — при Министерстве здравоохранения РФ, действовавший с 1997[1] до середины 2010-х годов[3].

Формулярный комитет Российской академии медицинских наук
Формулярный комитет РАМН
Дата основания 07.04.1997
Тип экспертный совет
президент академик РАМН и РАН Андрей Иванович Воробьев

Прежние названия[4]:

  • Общественный совет по организации обеспечения учреждений здравоохранения и населения РФ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
  • Экспертный совет по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
  • Экспертный совет по внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств МЗ РФ;
  • Формулярный комитет МЗ РФ.

Формулярный комитет разработал отсутствовавшую ранее в России фармакотерапевтическую классификацию лекарств, подобную классификации ВОЗ, используемой этой организацией для создания международного списка жизненно необходимых лекарств[1].

Принципы работы

править

Работа формулярного комитета основывалась на нескольких принципах[5][1]:

  • научность — резолюции и доклады основаны на научных доказательствах;
  • экономичность — при оценке медицинских технологий используется клинико-экономический анализ;
  • этичность — решения оцениваются с позиций медицинской этики;
  • законность — решения принимаются в соответствии с законами РФ;
  • консенсуальность — решения принимаются консенсусом членов комитета, голосование (мнение большинства) не используется;
  • открытость (прозрачность) — все обсуждения публичны, на заседания приглашаются журналисты и представители фармацевтических компаний.

Задачи и функции

править

Основная задача Формулярного комитета — работа над актуализацией Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов МЗ РФ с целью создать список лекарств, ориентированный на потребности пациентов (а не в интересах фармацевтических компаний)[1][4].

Остальные задачи Формулярного комитета — работа над документами (их подготовка, формирование, пересмотр, экспертиза и рекомендации госорганам)[4]:

  • перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета,
  • стационарный формуляр (перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара),
  • амбулаторный формуляр (перечень лекарственных средств для оказания амбулаторно-поликлинической помощи),
  • Негативный перечень медицинских технологий,
  • перечень редко применяемых (сиротских) медицинских технологий,
  • перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения,
  • рекомендации по рациональному применению лекарственных средств,
  • предложения по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств,
  • Федеральное руководство по использованию лекарственных средств,
  • Государственный реестр лекарственных средств,
  • протоколы ведения больных,
  • стандарты медицинской помощи.
  • Справочник лекарственных средств Формулярного комитета.

Основными функциями Формулярного комитета является участие в ежегодном пересмотре документов: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета, Перечня лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара, Негативного перечня медицинских технологий, перечня редко применяемых (сиротских) медицинских технологий и Справочника лекарственных средств Формулярного комитета[4].

Остальные функции: анализ и оценка данных внедрения протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи в медицинских учреждениях, научная оценка результатов клинических, клинико-экономических и фармакоэпидемиологических исследований, анализ международного опыта по формированию и внедрению формулярной системы и системы рационального лекарственного обеспечения, экспертная оценка медицинских технологий и подготовка рекомендаций по их рациональному выбору и применению[4].

История

править

07 апреля 1997 года приказом Минздрава РФ был создан Общественный совет по организации обеспечения учреждений здравоохранения и населения РФ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения[6].

09 сентября 1998 года приказом Минздрава РФ Общественный совет был преобразован в Экспертный совет по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств[7], 29 июня 2000 переименованный в Экспертный совет по внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств МЗ РФ[8].

2 августа 2000 года приказом Минздрава РФ Экспертный совет был переименован в Формулярный комитет Министерства здравоохранения РФ[9].

В 2006 году Формулярный комитет перешёл в подчинение Президиума Российской академии медицинских наук[10].

В 2007 году Формулярный комитет создал Профессиональную службу по редким заболеваниям[1].

В 2014 году Формулярный комитет провёл выездное заседание в Стокгольме, в 2015 году — в Ярославле[11].

В 2016 году состоялось последнее (выездное) заседание Формулярного комитета, прошедшее в Петрозаводске[11].

Павел Андреевич Воробьев считает, что для улучшения ситуации с обеспечением лекарствами населения и снижения непрозрачных трат бюджетных средств, выделенных на медицинские цели, в России необходим отсутствующий в 2021 году орган, выполняющий задачи, которыми занимался Формулярный комитет[12].

Результаты работы

править

К 2000 году Формулярный комитет разработал отсутствовавшую в России фармакотерапевтическую классификацию лекарств и использовал её для формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Эта классификация была создана на основе международной анатомо-терапевтической классификации ВОЗ, используемой этой организацией для создания международного списка жизненно необходимых лекарств[1].

С 2000 по 2007 год Формулярный комитет провёл экспертизу 177 лекарств[1].

К 2007 году Формулярный комитет разработал, а Минздрав РФ и Правительство РФ утвердило[1]:

  • три редакции Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
  • Перечень лекарств для оказания амбулаторной помощи пострадавшим от аварии на Чернобыльской АЭС;
  • Перечень лекарств, затраты по которым возмещаются налоговыми органами.

По предложению Формулярного комитета в «Государственный информационный стандарт лекарственного средства» было включено и определено понятие «клинико-фармакологическая статья лекарственного средства»[1].

В 2002–2003 годах Формулярный комитет провёл ревизию второго тома Государственного реестра лекарственных средств с проверкой обоснованности показаний включенных в реестр препаратов, его сверка с нормативными документами Европейского союза и документами FDA США[1].

В 2004–2005 годах Формулярный комитет подготовил более 450 формулярных статей на жизненно необходимые лекарственные средства, которые вошли в ежегодный Справочник лекарственных средств Формулярного комитета[1].

Формулярный комитет сформировал Негативный перечень медицинских технологий (на 2008 год он содержал 60 позиций)[1].

Эксперты Профессиональной службы по редким заболеваниям Формулярного комитета разработали стандарты медицинской помощи по редким и орфанным заболеваниям[1].

Структура и состав

править

Структура и состав Формулярного комитета были утверждены Президентом Российской академии медицинских наук[4].

Структура Формулярного комитета согласно Положению о Формулярном комитете, утверждённому Президентом Российской академии медицинских наук[4]:

  • Председатель Формулярного комитета;
  • заместители Председателя Формулярного комитета;
  • секретариат Формулярного комитета с его председателем;
  • Президиум Формулярного комитета в составе председателя, его заместителей, руководителя секретариата и председатели комиссий Формулярного комитета;
  • комиссии Формулярного комитета:
    • фармацевтическая комиссия;
    • клиническая комиссия желудочно-кишечного тракта;
    • клиническая комиссия сердечно-сосудистой системы;
    • клиническая комиссия органов дыхания;
    • клиническая комиссия центральной нервной системы;
    • клиническая комиссия эндокринной системы;
    • клиническая комиссия мочеполовой системы и акушерско-гинекологических;
    • клиническая комиссия злокачественных и иммунной системы;
    • клиническая комиссия системы кроветворения и нарушениях водно-электролитного обмена и обмена веществ;
    • клиническая комиссия опорно-двигательного аппарата;
    • клиническая комиссия офтальмологических;
    • клиническая комиссия ЛОР органов;
    • клиническая комиссия дерматологических препаратов;
    • клиническая комиссия инфекционных препаратов;
    • клиническая комиссия иммунологических препаратов и вакцин;
    • клиническая комиссия лекарственных средств, применяемых в анестезиологии и реаниматологии;
    • клиническая комиссия биологически активных добавок.

Организационное и финансовое обеспечение

править

Организационно-техническое обеспечением деятельности Формулярного комитета занимается Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», а экспертные работы финансируются из внебюджетных средств[4].

Персоналии

править

Председатели Формулярного комитета:

Отзывы и критика

править

В 2008 году академик РАМН В. А. Быков возражал против утверждения о большой роли Формулярного комитета в удалении из перечня жизненно необходимых лекарств множества неэффективных и устаревших средств[1].

В том же 2008 году академик РАМН A. M. Егоров высоко оценил характер и методы работы Формулярного комитета, описал его как «сообщество самых авторитетных специалистов в области медицины», оценил высокий профессионализм обсуждений, которые проходят на заседаниях Формулярного комитета, также он оценил принцип консенсуса, руководствуясь которым комитет выносит вердикт в отношении обсуждаемого им препарата. Академик охарактеризовал заключения Формулярного комитета как имеющие «глубокие научные и экспериментальные обоснования, опираясь на которые, можно правильно ориентировать наше фармпроизводство»[1].

Академик РАМН С. И. Колесников считал в 2008 году, что комитету более важно продвижение протоколов лечения и стандартов распространенных патологий, а не редких и орфанных, на что академик РАН и РАМН А. И. Воробьев, председатель формулярного комитета возразил, что перекос работы формулярного комитета в сторону редких болезней не случаен, и его цель — улучшить лекарственное обеспечение миллионов нуждающихся больных, тогда как больные распространёнными заболеваниями более обеспечены лекарствами[1].

Член-корреспондент РАМН Б. П. Богомолов считал очень важным сам факт выступления на президиуме РАМН руководителей общественной организации, которая много лет работает по инициативе её членов[1].

Примечания

править
  1. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Стаурина, Н. Формулярный комитет действует : [арх. 28 марта 2023] // Медицинский вестник : журн. — 2008. — Вып. 441, № 14. — С. 12–14.
  2. Барышев и Борисенко, 2007.
  3. Воробьев, П. А. Почему экспертиза лекарств не должна быть публичной : Регистрация – только первый этап "жизненного цикла" препарата : [арх. 11 сентября 2019] // Независимая газета. — 2019. — 10 сентября.
  4. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Положение, 2006.
  5. Воробьев, 2021, 5:25–6:14.
  6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации No 99 от 07.04.97 «Об Общественном совете по организации обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»
  7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации No 267 от 09.09.98 «О создании Экспертного совета по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»
  8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации No 226 от 29.06.00 «О создании Экспертного совета по внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации»
  9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации No 304 от 02.08.00 «О Формулярном комитете МЗ РФ»
  10. § 11. // Протокол Президиума РАМН № 13 от 13.09.2006 г.
  11. 1 2 Воробьев, 2021, 6:14–6:35.
  12. Воробьев, 2021, 10:14–10:28.

Литература

править

Ссылки

править